Autoritățile americane au refuzat aprobarea injecției pentru HIV cu acțiune îndelungată

Sursa Foto: reuters.com

Irina Papuc

26 decembrie, 2019, 12:04

Vizualizări: 3182

Divizia pentru medicamente HIV de la GlaxoSmithKline, ViiV Healthcare, a declarat sâmbătă că Administrația americană pentru produse alimentare și medicamente a refuzat să aprobe injecția pentru HIV cu acțiune îndelungată.

ViiV a declarat că a primit o așa-numită scrisoare de răspuns complet (CRL) de la FDA în care regulatorul a pus sub semnul întrebării chimia, procesul de fabricație și controlul tratamentului, dar nu și siguranța în ceea ce privește injecția lunară care are rolul de a suprima virusul care provoacă SIDA. Aceasta este o alternativă la pastilele pe care persoanele HIV pozitive sunt nevoite să le administreze zilnic.

Unitatea producătorului britanic, care concurează cu liderul pieței de medicamente HIV, Gilead Sciences, a declarat că va colabora cu FDA pentru a stabili următorii pași pentru depunerea unei noi aplicații de aprobare. Un purtător de cuvânt al GSK a declarat că nu este încă clar când ViiV va fi capabil să abordeze preocupările FDA.

Injecția Cabenuva, care conține două ingrediente active - cabotegravir și rilpivirină - vine după aprobarea în luna aprilie a pastilei Dovato, care se administrează o dată pe zi, și reprezintă o combinație dintre două medicamente. Producătorul de droguri din SUA Gilead domină piața HIV și va menține presiunea cu Biktarvy, medicament ce conține trei substanțe active, și care a fost aprobat de FDA în februarie 2018.

Despre boostere. Pe lung: cine poate face a treia doză, de ce boostingul la copii este prematur și de ce doza patru ar trebui privită cu precauție

Restricții pentru nouă dezinfectanți, considerați toxici pentru mâini. Despre ce produse este vorba și cine a luat decizia

Vaccinul HPV împotriva cancerului de col uterin poate fi administrat și femeilor adulte

Tag: HIV/SIDA, injecție, FDA

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.