Interese private și corupție la greu în noua Lege a Medicamentului

Sursa Foto: mditv.ro

Irina Papuc

15 noiembrie, 2018, 11:46

Vizualizări: 3519

Legea Medicamentului se plimbă, de mai bine de un an, prin sertarele autorităților, care au modificat-o de mai multe ori, dar tot cu riscuri majore de corupție a rămas. Importul paralel de medicamente, obținerea certificatului de înregistrare, stabilirea prețurilor la medicamente sunt câteva aspecte critice ale legii, se arată într-o expertiză anticorupție, realizată de CNA.

Nicio autoritate însă nu s-a preocupat de riscurile pentru Republica Moldova a prevederilor de exclusivitate care vor proteja producătorii de medicamente originale pentru un termen de 8 ani.

Legea Medicamentului, la care se lucrează de cel puțin un an și despre care am scris anterior că a fost elaborată în secret, fiind excluși experții în politicile medicamentului, a ajuns din nou la CNA pentru expertizare. Însă și de această dată conține aceleași elemente cu risc iminent de corupție, deși au fost făcute recomandări pentru ca acestea să fie eliminate, se menționează în raportul pregătit de CNA pe 2 noiembrie.

„Proiectul riscă să prejudicieze interesul public prim promovarea unor norme nejustificate, al căror impact nu poate fi cunoscut la moment, norme care reglementează instituția importului paralel de medicamente, instituția donării de medicamente, instituția stabilirii prețurilor la medicamente, instituția procedurii rapide de obținere a certificatului de înregistrare a medicamentului, instituția introducerii temporare a medicamentului, instituția publicității la medicamente etc”.

Instituirea importului paralel de medicamente, printr-o procedură mai avantajoasă decât cea clasică, a trezit îngrijorări și până acum, însă Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nu este dispus să renunțe.

„Deşi scopul instituirii importului paralel pare a fi în interesul public, totuși este insuficient argumentată oportunitatea acestei alternative, precum şi se atestă o insuficienţă în reglementare. La alin.(3) al art.95 se utilizează o formulare ambiguă care va admite interpretări abuzive: „care nu este într-o relaţie de afaceri cu deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului autorizat în Republica Moldova". Nu este clar cum Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va identifica legătura de afaceri a solicitantului autorizaţiei de import paralel cu deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului. Totodată, solicitantul unei autorizaţii de import paralel deşi se va conforma prevederii, va putea avea relaţii de afaceri cu deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului prin persoane interpuse/intermediare. Astfel, sunt create condiţii propice ca deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului să poată, într-un termen mult mai redus, să beneficieze de un import al medicamentelor prin obținerea de către o persoană interpusă a autorizației de import paralel”, se arată în raportul CNA.

„Termenul de 60 de zile este un termen disproporţionat în raport cu termenul de 210 zile lucrătoare de examinare a unei cereri de eliberare a certificatului de înregistrare a medicamentului. În aceste condiţii, norma încurajează agenţii economici să nu se conformeze cadrului legal general de import a medicamentelor abuzând, prin procedura importului paralel, de a introduce medicamente într-un regim facilitar”. Această normă generează diverse forme de corupție: trafic de influență, corupție activă și pasivă, depășirea atribuțiilor de serviciu.

Procedura de introducere temporară a unui medicament pe piață, în lipsa unui certificat de înregistrare, a trezit, de asemenea, numeroase dubii. Potrivit CNA, autoritățile au introdus norme paralele, precum „permisul temporar pentru importul medicamentelor” și „autorizație provizorie eliberată de AMDM”. La aceste noțiuni diferite se adaugă și termene diferite pentru care un medicament poate fi introdus „de urgență” – 7 și 30 de zile. Și proiectul de lege prevede că Agenția Medicamentului este în drept să decidă. Noțiunile diferite și termenele diferite creează nu doar confuzii, dar și condiții favorabile pentru abuz de putere, constată CNA.

Noua legea reglementează și uzul compasional de medicamente, ceea ce implică importul unor medicamente neautorizate (experimentale) pentru grupuri de pacienți pentru care alte alternative nu există. Totuși, Agenția Medicamentului din Republica Moldova vrea, prin această lege, să-și rezerve dreptul de a lua sau nu în calcul poziția Agenției Europene a Medicamentului.

„Distribuirea neclară a competențelor (după formula „poate recunoaște decizia”, „poate lua în considerație”) va permite interpretarea discreționară a normei în funcție de interes și caz, cu riscul comiterii abuzurilor în serviciu și a depășirilor atribuțiilor de serviciu, precum și comiterea altor manifestări de corupție”, atenționează CNA.

Și în ceea ce privește obținerea certificatului de înregistrate a medicamentului există riscuri de corupție. Termenul de 210 zile este considerat exagerat, iar pentru a-l reduce părțile interesate vor fi motivate să plătească sume ilegale pentru urgentarea procedurii. La retragere, suspendare și revocare se mențin aceleași riscuri de corupție.

„Procedura de modificare, suspendare sau revocare a certificatului de înregistrare a medicamentului nu este conformă principiului echitabilităţii (proporționalității) în suspendarea activității de întreprinzător prevăzut în Legea nr.235/2006, precum şi normelor care reglementează procedura de suspendare, reluare a valabilității actului permisiv şi de retragere a actului permisiv. Termenii utilizați „modificare" şi „revocare" nu sunt uzuali limbajului juridic în domeniul reglementării activității de întreprinzător. Mai mult, este ambiguă şi confuză norma în ceea ce privește AMDM, aceasta fiind în drept fie de a modifica, fie de a suspenda, fie de a revoca certificatul de înregistrare a medicamentului. La fel, la alin.(3) al art.59 sunt atribuite competențe excesive Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale de fi în drept să suspende certificatul de înregistrare a medicamentului și, de asemenea, de a fi în drept de a lua sau nu în considerație măsurile luate în Uniunea Europeană sau alte țări care au aceleași cerințe pentru calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor”.

Donarea corporativă de medicamente este un alt risc de corupție, notează CNA, nefiind clar de ce doar companiile finanțate din fonduri publice au dreptul să facă astfel de donații.

Riscuri similare sunt prevăzute și la importul de medicamente, controlul calității producției de medicamente, la condițiile privind publicitatea, etc.

Aproape un deceniu de protecție pentru medicamente originale și scumpe

Deși Sănătate INFO a scris de nenumărate ori pe parcursul ultimilor 4 ani despre riscul introducerii exclusivității pentru medicamentele originale, autoritățile nu s-au grăbit să conștientizeze riscurile. Din contra, am fost acuzați de Agenția Medicamentului că nu știm despre ce vorbim.

Cel puțin acum, Ministerul Sănătății a dat înapoi la termenul acordat de protecție. În varianta legii de anul trecut era prevăzut un termen de 11 ani, prevedere contrară chiar și Acordului de Asociere cu Uniunea Europeană, semnat de Republica Moldova în anul 2014. Termenul de 11 ani, unul excesiv și nejustificat, a fost propus de o expertă angajată de OMS, care însă face expertiză pentru companiile farmaceutice pentru „new entry”, adică ajută companiile farmaceutice să penetreze noi piețe, iar în Moldova ajuta Guvernul să implementeze „cele mai bune practici europene”.

„Formula 5+2+1 nu există în legislația europeană, deci nu poate fi armonizat. Există doar în Acordul de Asociere”, declara în Moldova Vesna Koblar.

„Pentru noile medicamente sunt investiți timp și bani…Noile medicamente trebuie să fie protejate, astfel încât companiile să fie capabile să-și întoarcă investițiile. Acest lucru încurajează dezvoltarea noilor medicamente”, spune Koblar.

Ideea de recuperare a investițiilor este criticată de experții în sănătate, având în vedere numeroasele surse care au demonstrat că doar un mic procent din veniturile marilor companii sunt re-investite în dezvoltarea noilor medicamente, restul fiind profit.

„Doar 1% din profit este investit pentru cercetarea noilor molecule. Și apoi cercetările beneficiază de surse din bugetele publice, așa că restul banilor sunt profit net, bani în care se scaldă și firmele, și politicienii. Despre aceasta s-au scris mii de pagini cu dovezi și au fost intentate zeci de procese cu pierderi mari de către companii. Îmi exprim în continuare îngrijorarea că în Republica Moldova autoritățile publice centrale sunt mai predispuse să asculte și să urmeze argumentele unor consultanți străini, fără să filtreze ce este în defavoarea țării și a cetățenilor ei și ce este lobby curat pentru alte state”, a replicat atunci Stela Bivol, director al Centrului PAS.

Acum, în noua variantă, se propune termenul prevăzut în Acordul de Asociere : 5+2+1. Adică, opt ani în total. Un termen care este și așa foarte mare pentru Republica Moldova, declara anterior Oxana Domenti, fosta șefă a Comisiei de Sănătate din Parlament. Domenti spunea că va cere autorilor argumente foarte puternice care să justifice acceptarea acestui termen care va duce la afectarea în mod grav a accesului la medicamente. Tot ea spunea că termenul prevăzut în Acordul de Asociere trebuie renegociat, apoi locul ei a fost luat de un deputat membru al partidului de guvernământ.

Ce este exclusivitatea datelor și ce condiții este gata să-și impună Republica Moldova

Republica Moldova urmează să se angajeze să respecte exclusivitatea datelor pentru 5 ani de la prima autorizare în Europa pentru medicamentele originale, noi apărute. Când acest termen expiră, există o perioadă suplimentară de 2 ani de „exclusivitate pe piață”. Aceasta este perioada în care o companie nu poate comercializa o versiune generică echivalentă a produsului farmaceutic al inițiatorului. Astfel se fac 7 ani, timp în care o companie care produce medicamente generice nu poate face referire la studiile clinice ale companiei inventatoare. La acești 7 ani se mai adaugă încă unul, dacă compania inventatoare care și-a înregistrat produsul demonstrează că medicamentul său mai este util și în alte afecțiuni. Acesta mai este numit și ever-greening - o metodă de prelungire a monopolului, prin care companiei protejate îi sunt asigure venituri din vânzări și care ajung exclusiv la aceasta.

Moldova se pregătește pentru sezonul gripal. Au fost recepționate două sute de mii de doze de vaccin

ANSP despre ancheta de corupție care vizează doi angajați: „Condamnăm ferm actele de corupție”

Mită de până la 10 mii de lei pentru autorizații sanitare. Doi angajați ai ANSP, cercetați de CNA

Tag: medicamente, import, date exclusive, CNA

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.