Într-un comunicat de presă, compania farmaceutică precizează că intenționează să depună la Administrația americană a medicamentului (FDA) o autorizație de utilizare de urgență în următoarele săptămâni și că se așteaptă ca documentul să se bazeze pe analiza finală a 151 de cazuri și o monitorizare mediană de peste 2 luni.

Potrivit companiei, în realizarea studiului - întitulat COVE - au fost înrolate peste 30.000 de persoane din SUA (în total, în toate cele trei faze ale studiului - n.n.) și este desfășurat în colaborare cu Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase, ca parte a Instituțiilor Naționale de Sănătate și a Autorității pentru cercetare și dezvoltare avansată în biomedicină, ca parte a Departamentului american de Stat al sănătății.

Obiectivul principal al studiului de fază 3 se bazează pe analiza cazurilor COVID-19 confirmate și analizate începând cu două săptămâni după a doua doză de vaccin. Această primă analiză intermediară s-a bazat pe 95 de cazuri, dintre care 90 de cazuri de COVID-19 au fost observate în grupul placebo comparativ cu 5 cazuri observate în grupul mRNA-1273 (vaccinul experimental), rezultând o estimare punctuală a eficacității vaccinului de 94,5% (p <0,0001 ).

Al doilea obiectiv a fost analiza cazurilor severe de Covid-19, care a inclus 11 cazuri. De aceată dată, toate persoanele au făcut parte din grupul căruia i s-a administrat substanța placebo - adică nimeni nu a fost vaccinat cu noua soluție.

Analiza intermediară a inclus o revizuire concomitentă a datelor disponibile privind siguranța studiului COVE de fază 3 de către experți independenți, prin care nu s-au raportat probleme semnificative de siguranță. „O revizuire a reacțiilor adverse solicitate a indicat faptul că vaccinul a fost în general bine tolerat. Majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate. Reacțiile de grad 3 (adică cele severe) au fost mai mari sau egale cu 2% în frecvență după prima doză de vaccin, incluzând dureri la locul injectării (2,7%), iar după a doua doză - oboseală (9,7%), dureri de mușchi (8,9%), dureri în articulații (5,2%), cefalee (4,5%), dureri (4,1%) și eritemie sau roșeață la locul injectării (2,0%). Aceste evenimente adverse solicitate au fost, în general, de scurtă durată. Aceste date pot fi modificate pe baza analizei continue a datelor din studiul COVE de fază 3 și a analizei finale”, se mai menționează în comunicatul Moderna.

De asemenea, compania farmaceutică transmite că odată cu apropierea de rezultatele finale, se așteaptă ca raportul estimat al eficacității vaccinului să se schimbe. Compania plănuiește să publice rezultatele finale ale fazei a treia a studiului COVE într-o publicație de specialitate.

Comunicatul Modena vine la exact o săptîmână după anunțul similar al americanilor de la Pfizer și germanilor de la BioNTech, potrivit cărora vaccinul elaborat de cele două companii ar fi în proporție de 90% eficient în prevenirea bolii.