Ce trebuie să știm despre piața medicamentelor în Republica Moldova, dar nu cunoaștem. Ce informații trebuie făcute publice pentru un sistem transparent

Sursa Foto: imagine simbol

Irina Papuc

19 mai, 2020, 16:11

Vizualizări: 4340

La nivel internațional există diverse măsuri recomandate pentru a asigura transparența în domeniul farmaceutic. La rândul său, OMS recomandă clar seturi de informații ce trebuie făcute publice, pentru a crește gradul de informare a cetățenilor, dar și pentru a evita utilizarea ineficientă a resurselor publice. În Republica Moldova, transparența în acest domeniu se află în regres.

Când vorbim despre transparența într-un anumit domeniu, ne întrebăm firesc ce informații ar trebui să fie făcute publice și care ar fi valoarea lor pentru o mai bună guvernare. Pentru ca statele să-și demonstreze eficiența și pentru a evita riscuri de corupție, au fost dezvoltate modele general valabile care ajută statele în demersul lor de a fi responsabile față de cetățeni. Astfel, procesul de transparentizare devine o măsură de voință politică mai mult, decât de lipsă de know-how.

De ce avem nevoie în general de transparență

Estimările Organizației Mondiale a Sănătății arată că între 20%–40% din potențialele rezultate din cheltuielile de sănătate sunt irosite sau pierdute din cauza ineficiențelor, cum ar fi: sub-utilizarea medicamentelor generice și consumul excesiv de medicamente nejustificat de scumpe; existența produselor medicale falsificate și sub standardele recomandate; prescrierea necorespunzătoare și ineficientă și pierderile din sistemul de sănătate din cauza corupției și fraudei.

„În absența unei bune guvernări, sistemul farmaceutic, cu numeroasele sale părți interesate și rețele complexe, este deosebit de vulnerabil la astfel de ineficiențe, în special în ceea ce privește pierderile cauzate de corupție. Capacitatea instituțională slabă pentru punerea în aplicare a ghidurilor și a procedurilor de operare standard contribuie la performanțe inadecvate. Mai mult, corupția, care este definită de Transparency International drept „abuzul de putere realizat pentru câștig privat” reduce resursele disponibile pentru medicamente: aceasta reduce capacitatea Guvernului de a furniza medicamente esențiale de bună calitate și contribuie la epuizarea stocurilor și inaccesibilitatea medicamentelor”, constată autorii analizei „Increasing transparency and accountability in national pharmaceutical systems”, publicată în jurnalul OMS.

Sursa: OMS

Autorii acesteia sunt Anne Paschke, Departamentul de Științe Politice, Universitatea din Hamburg, Deirdre Dimancesco, Departamentul medicamente esențiale și produse de sănătate al Organizației Mondiale a Sănătății, Taryn Vian, School of Public Health, Universitatea din Boston și Jillian C Kohler, Facultatea de Farmacie Leslie Dan, Universitatea din Toronto.

Transparență și responsabilitate

Un acces mai bun la medicamente sigure, eficiente și de bună calitate necesită o guvernare mai puternică a sistemului farmaceutic, iar transparența și responsabilitatea au fost identificate în mod constant ca elemente cheie ale Guvernării. Transparența și responsabilitatea pot reduce vulnerabilitatea la corupție și practicile etice și pot îmbunătăți încrederea publicului în guvern, notează autorii.

„În ultimii ani, au apărut noi standarde pentru transparență în sistemul farmaceutic. Un avans major a fost apelul la dezvăluirea publică a rezultatelor studiilor clinice. A urmat cererea de transparență a costurilor de producție a medicamentelor pentru a oferi o bază pentru stabilirea corectă a prețurilor. În plus, noi mecanisme pentru asigurarea transparenței în ceea ce privește plățile industriei către medici au fost stabilite; de exemplu Physician Payments Sunshine Act (n.r.- lege prin care se solicită producătorilor de produse medicale să dezvăluie orice plăți sau alte transferuri de valoare făcute medicilor sau spitalelor universitare)”, notează autorii cercetării. Ei au propus, în baza rezultatelor programelor anterioare de transparență (inclusiv „Good Governance for Medicines programme”, al OMS ), o abordare pentru identificarea informațiilor cheie în cadrul sistemului farmaceutic, care poate ajuta factorii de decizie și alte părți interesate să consolideze acțiunile de responsabilitate și transparență.

Mai simplu spus, guvernele au la îndemână exemple cu tipuri de informații ce ar trebui să fie făcute publice. Evaluarea a luat în calcul recomandările OMS, dar a inclus și interviuri cu specialiști din diverse domenii – guvernamental, non-guvernamental și științific care și-au expus părerea. Ei au segregat, în analiza lor, trei tipuri de informații ce trebuie să fie făcute publice:

(i) standarde și angajamente;

(ii) decizii și rezultate;

(iii) consecințe și acțiuni receptive.

Standarde și angajamente

Sursa:OMS

Publicarea standardelor și angajamentelor permite părților interesate să înțeleagă cine este responsabil și pentru ce. În sistemul farmaceutic, standardele și angajamentele se manifestă sub diferite forme. De exemplu, legile și reglementările farmaceutice furnizează standarde legale pentru a asigura că fabricarea, comerțul și utilizarea medicamentelor sunt în concordanță cu livrarea de produse sigure și eficiente. Protocoalele și ghidurile stabilesc standardele privind reglementările care ar trebui implementate. Politicile naționale privind medicamentele demonstrează angajamente față de obiective și oferă un ghid de acțiune, care poate include priorități pentru obiective pe termen mediu și lung și principalele strategii pentru îndeplinirea acestora.

Bugetul necesar pentru atingerea obiectivelor reprezintă angajamentul financiar pe care Guvernul trebuie să-l asume pentru realizarea acestora. În plus, o listă de medicamente esențiale poate fi, de asemenea, considerată un angajament de a asigura disponibilitatea medicamentelor”.

Exemple de standarde și angajamente ale sistemului farmaceutic care ar trebui să fie disponibile publicului

• Legislația privind accesul la informații, care definește ce informații ar trebui să fie puse la dispoziția publicului;

• Regulamentul sau politica de protecție a avertizorilor de integritate;

• Politica de gestionare a conflictelor de interese pentru angajații publici;

• Proceduri de operare standard pentru inspectori;

• Cerințe pentru înregistrarea studiilor clinice;

• Criterii pentru recrutarea membrilor comisiei de selectare a medicamentelor; și

• Cerințe pentru împărțirea funcțiilor și responsabilităților cheie de achiziție între diferite birouri, comitete sau persoane fizice

Decizii și rezultate

Dezvăluirea deciziilor și rezultatelor permite părților interesate să știe dacă standardele și angajamentele convenite au fost sau nu îndeplinite. În special, publicarea hotărârilor de guvern, înregistrările de ședințe, rapoartele de audit și datele de monitorizare și evaluare oferă informațiile necesare pentru a examina dacă rezultatele obținute sau nu (de exemplu, sub formă de indicatori de proces sau de rezultat) sunt în concordanță cu standardele și angajamentele stabilite.

De exemplu, rapoarte tehnice de evaluare a medicamentelor aprobate pot fi un instrument pentru a înțelege dacă datele au fost sau nu transmise și evaluate conform standardelor stipulate de ghidurile și procedurile de autorizare și introducere pe piață.

Exemple de decizii și rezultate ce trebuie făcute publice

Indicatori privind disponibilitatea medicamentelor (de exemplu, disponibilitatea de stocuri la nivel de unitate);

• Rapoarte de progres privind implementarea politicilor naționale privind medicamentele;

• O listă sau o bază de date a tuturor medicamentelor înregistrate în țară care este actualizată cel puțin anual;

• Un registru central al plăților efectuate de companiile farmaceutice către profesioniștii din domeniul sănătății și organizațiile de îngrijire a sănătății care să includă atât plătitorii cât și beneficiarii acestor plăți;

• O listă cu numele și rolurile persoanelor desemnate în comisiile pentru licitații;

• O listă a contractelor pentru medicamentele achiziționate public, inclusiv cele scutite de licitație; și

• Un rezumat al constatărilor rapoartelor de audit la depozite farmaceutice.

Consecințe și acțiuni receptive

Scopul final pentru stabilirea răspunderii este furnizarea de informații care să permită părților interesate să înțeleagă consecințele oricăror abateri de la standardele și angajamentele convenite și să fie conștienți de acțiunile responsabile luate de Guvern atunci când apar aceste abateri. Acțiunile pot include solicitarea unei persoane sau unei instituții să explice situația creată și acceptarea de sancțiuni, remedierea sau implementarea unui standard care nu a fost posibil de îndeplinit. Publicarea acțiunilor de reacție întreprinse de Guvern demonstrează părților interesate că instituțiile publice sunt responsabile. Consecințele abaterilor de la standarde pot include, de asemenea, revizuirea politicilor sau legilor, acțiuni juridice sau modificări în alocarea resurselor.

• Rapoarte despre cum au fost rezolvate conflictele de interese;

• O listă de unități farmaceutice cărora li s-au revocat licențele;

• Copii de scrisori de avertisment care solicită retrageri sau corecții care au fost trimise companiilor farmaceutice;

• Rapoarte de conduită incorectă a cercetării și acțiuni corective asociate;

• O listă de furnizori suspendați pentru nerespectarea contractelor

Ce informații nu se fac publice în Republica Moldova

Raportarea în Republica Moldova se află în regres. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu mai publică rapoarte complexe din care să înțelegem caracteristicile pieței medicamentului în Republica Moldova, valoarea ei, informații de import, export, prețuri etc.

În același timp, există numeroase vulnerabilități în ceea ce privește Comisia Medicamentului și activitatea ei. Recent, AMDM a publicat componența comisiei, deși a existat o rezistență la acest capitol. Dar aceasta nu este de ajuns. CV-urile, declarațiile de interese sunt informații cu o puternică relevanță.

Există transparență total restricționată în ceea ce privește procesul de includere a medicamentelor în lista celor compensate. De asemenea, deși legislația prevede ca să existe un registru al sponsorizărilor făcute de companiile farmaceutice pentru spitale și pentru medici individual, iar acesta să se regăsească pe site-ul Agenției Medicamentului. Acest registru este inexistent în Republica Moldova. Este important de menționat în acest context că lipsește un mecanism de verificare a stocurilor pentru medicamente, mecanisme ce există în alte state și care permit pacienților să raporteze lipsa acestora de pe piață.

Ala Tocarciuc, expertă în domeniul medicamentului și sănătății publice

Transparența este importantă nu doar pentru societate, dar și pentru acele companii farmaceutice care doresc să intre pe piața din Republica Moldova. Majoritatea companiilor internaționale mari optează pentru transparență și corectitudine. Acestea, la rândul lor, trebuie să respecte criterii de transparență pentru acționarii lor și atunci intrarea într-o țară trebuie să se facă pe condiții transparente, ceea ce simplifică și pentru ei acest proces.

Am fost întrebată de multe ori de reprezentanții companiilor farmaceutice cum are loc procesul de înregistrare a unui medicament și unde pot să găsească astfel de informații, ei fiind în afara Republicii Moldova. Indirect, pot constata că este o transparentă și comunicare deficitară la acest capitol. Nu văd nimic dificil în a face procesul transparent. În primul rând este nevoie de o reglementare corectă a procesului de înregistrare.

Apoi trebuie să existe transparență în ceea ce ține de grupurile de experți selectați în Comisia medicamentului. Ei sunt aprobați prin ordin al ministrului Sănătății. Aceste ordine trebuie să fie făcute publice, pentru că sunt documente oficiale. Procesul de selectare al experților tot ar trebui să fie făcut public. Noi vorbim de lucruri tehnice care nu sunt complicat de executat.

Numeroase state aplică ceea ce se numește „Standard Operating Procedure”. A fi foarte bine ca și Agenția Medicamentului să aplice proceduri standard de operare, iar acestea să fie transparente. De exemplu, înregistrarea medicamentelor să se facă online. Potrivit modelului polonez, compania încarcă dosarul de înregistrare, primește confirmare într-un termen prevăzut de lege.

Tot procesul de reglementare, inclusiv ce cantitate de informații ai voie să încarce. În alt termen indicat experții trebuie să revină cu întrebări sau cu o notificare că dosarul este transferat către altă etapă. Îți permite ție, ca și companie, să faci un fel de tracking online.

Ca să nu fie acces necontrolat, există profiluri de utilizator securizate și informațiile pe care le încarc eu sunt accesibile mie și autorităților. Dar unele informații pot fi făcute publice. În acest sistem, poate și presa să-și creeze un profil de utilizator, iar unele documente sunt publice pentru jurnaliști. Dacă utilizezi tehnologiile informaționale este mult mai ușor. Nu ar exista atâtea sute de solicitări în scris.

Acest material apare cu sprijinul Departamentului Buna Guvernare al Fundației Soros Moldova. Informațiile prezentate în această publicație aparțin autorului și nu reflectă neapărat poziția Fundației.

Misterul bugetelor. Și totuși câți bani au alocat autoritățile pentru vaccinuri?

CNAM încalcă din nou legea și refuză să facă publice deciziile Consiliului de Administrație

Guvernul vorbește despre declin economic grav în 2020 și posibilă recesiune. COVID-19 forțează statul să investească în Sănătate. Câți bani primește domeniul

Tag: piata medicamentului Republica Moldova transparenta OMS

Categoria: Banii tăi în sănătate

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.