După Eurespal, alte 4 medicamente pe bază de fenspiridă, suspendate de pe piața moldovenească

Sursa Foto: Foto: Europa FM

Silvia Rotaru

15 februarie, 2019, 17:28

Vizualizări: 6829

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale anunță despre suspendarea tuturor produselor ce conțin fenspiridă din cauza riscului potențial de dereglări ale ritmului cardiac. Ordinul a fost semnat astăzi târziu, căci numai cu câteva ore înainte aceeași instituție spunea că nu are ordin de retragere a tuturor preparatelor pe bază de fenspiridă.

Astfel, printr-un ordin semnat astăzi de directorul general al Agenției Vladislav Zara, se suspendă eliberarea certificatelor de înregistrare a produselor medicamentoase cu conținut de fenspiridă, dar și sistarea producției și eliberării medicamentelor cu această substanță.

Potrivit ordinului, se suspendă certificatul de înregistrare pentru: Epistat, produs de Gedeon Richter, Ungaria, Fenspirid-LF, produs în Belarus, Siresp, produs în Polonia, de Polpharma SA și Tirfens produs în Georgia.

Amintim că Eurespal a început să fie retras din 13 februarie, desi Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentului din Franța anunța despre riscuri pe 8 februarie.

Suspendarea la nivel european are loc după ce Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat astăzi, 15 februarie, retragerea la nivelul UE a produselor medicamentoase cu conținut de fenspiridă, utilizate la copii și adulți pentru ameliorarea tusei cauzată de bolile pulmonare.

Suspendarea reprezintă o măsură de precauție pentru a proteja pacienții în timp ce PRAC reexaminează riscul prelungirii intervalului QT și riscul de torsadă a vârfurilor (dereglări ale activității electrice ale inimii care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac).

„Cazurile de probleme ale ritmului cardiac au fost raportate la pacienții care au luat aceste medicamente în trecut. Pentru a studia legătura potențială dintre fenspiridă și aceste dereglări ale ritmului cardiac, au fost petrecute studii pe animale, care arată că fenspirida posedă potențialul de a prelungi intervalul QT la oameni”, se mai arată în comunicatul agenției.

Agenția îndeamnă ca specialiștii din domeniul sănătății să nu le mai recomande pacienților medicamente cu conținut de fenspiridă, până vor fi gata rezultatele revizuirii urgente privind siguranța acestora.

Numărul de medicamente autorizate în Republica Moldova este în continuă scădere și a înregistrat cel mai mic nivel din ultimii 10 ani

După un deceniu de așteptare, Ministerul Sănătății publică prima variantă a Legii Medicamentului, cu încălcarea legii

Legea medicamentului, o promisiune „îngropată” în sertarele Ministerului Sănătății

Tag: fenspirida retragere piata agentia medicamentului

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.