Substanțe de contrast, folosite de doctori în testele de rezonanță magnetică ar putea fi retrase de pe piață, după ce s-a demonstrat că acestea se depozitează în țesuturile creierului

Sursa Foto:

redactor

23 martie, 2017, 19:53

Vizualizări: 5918

Autor: Irina Papuc

Substanțele de contrast care conțin gadolinium, utilizate în imagistică prin rezonanță magnetică, ar putea fi retrase de pe piață, după ce au fost acumulate suficiente dovezi că substanța se menține în țesutul cerebral, chiar și după mai multe luni de la ultima administrare. Decizia aparține Comitetului de evaluare a riscurilor și farmacovigilență a Agenției Europene a Medicamentului (PRAC) care a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru aceste substanțe.

Recomandarea se referă la patru substanţe de contrast injectabile administrate pe cale intravenoasă care conțin acid gadobenic, gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, administrate pacienților pentru îmbunătățirea contrastului în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). Dintre acestea o parte sunt înregistrate și în Republica Moldova.

De ce gadoliniumul este periculos pentru creier

De fapt, despre consecințe directe este greu de discutat, având în vedere că simptome sau afecțiuni legate de acumularea de gadolinium nu au fost raportate. Până la acest moment există dovezi clare că substanța se menține în țesuturile creierului chiar și două luni, însă informațiile despre efectul pe termen lung sunt limitate.

Totuși, conform PRAC, Depunerile de gadolinium în alte organe și țesuturi au fost asociate cu apariția unor reacții adverse rare, precum formarea de plăci cutanate și fibroză sistemică nefrogenă, o afecțiune care implică îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv la pacienții cu insuficiență renală. În plus, studiile non-clinice au demonstrat potențialul nociv al gadoliniului pentru țesuturi.

Agenții recomandați pentru retragere de pe piață se numesc liniari. Aceștia au o structură care generează o predispunere mai mare de a elibera gadolinium. Alți agenți, cunoscuți ca agenți macrociclici, sunt mai stabili și au o tendință mult mai redusă pentru a elibera gadoliniu. PRAC recomandă ca agenții macroclinici să fie utilizați în continuare la cea mai mică doză care îmbunătățește imaginile suficient pentru diagnostice. Acidul gadoxetic, o substanţă de contrast liniar utilizată în doză redusă pentru imagistică hepatică poate rămâne pe piață, deoarece este importantă pentru pacienţii pentru care nu există alternative.

Totodată, o formă farmaceutică a acidului gadopentetic, care se administrează injectabil în articulații, va fi în continuare disponibilă. Riscul este redus, deoarece concentrația de gadolinium este de aproximativ 200 de ori mai mica.

Ce urmează să se întâmple cu substanțele pentru care există recomandare de suspendare

Conform Agenției Europene a Medicamentului, recomandarea de suspendare poate fi revocată dacă companiile importatoare vor fi capabile să aducă suficiente dovezi referitoare la noi beneficii care să depășească riscurile pentru un anumit grup de pacienți sau să demonstreze că preparatul nu eliberează cantități semnificative de gadolinium în ţesuturi.

Potrivit Agenției Medicamentului din Republica Moldova în țara noastră sunt înregistrate următoarele substanțe: acidum gadobenicum, acidum gadopenteticum, gadodiamidum și acidum gadoxeticum.

Recomandările PRAC urmează să fie transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va adopta opinia EMA. Ulterior, Comisia Europeană va emite o decizie cu caracter obligatoriu.

█ Articole relaționate:

Riscul Ibuprofenului. Specialiștii cer ieftinirea lui, pentru că ar putea provoca stop cardiac

Medicament vândut și în farmaciile din Moldova, retras de pe piața UE

Un alt medicament retras din farmaciile din Moldova

Atenție - medicament interzis în Europa, vândut în farmaciile din Moldova

Un copil de 1 an si 5 luni a ajuns în stare gravă la spital, după ce ar fi fost sărutat pe buze

Anul trecut au fost înregistrate mai puține decese. Expert: Ieșirea din criza epidemică nu este singura explicație

Un conflict între CNAM și Fundația Hospice Angelus riscă să lase fără îngrijiri paliative mii de pacienți incurabili din Republica Moldova

Tag:

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.