Medicamentului „Protelos”, folosit în tratamentul osteoporozei severe, provoacă maladii cardiovasculare. Acesta ar putea fi scos pe de piață la recomandarea agențiilor europene de profil

Sursa Foto:

PasPortal Administrator

13 ianuarie, 2014, 18:44

Vizualizări: 1652

Comitetul European de Farmacovigilență (PRAC) recomandă suspendarea autorizației de comercializare a medicamentului Protelos (ranelat de stronțiu), indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, pe motiv că acesta ar provoca maladii cardiovasculare.

Autor: Sorina Bujarov

În urma unei reevaluări, specialiștii Comitetului European de Farmacovigilență au ajuns la concluzia că „raportul beneficiu/risc în cazul medicamentului Protelos nu mai este favorabil”, scrie agerpres.ro.

Recomandarea PRAC va fi transmisă spre examinare Comitetului pentru medicamente de uz uman, care va lua o decizie privind retragerea de pe piață a preparatului la următoarea reuniune care va avea loc în perioada 20-23 ianuarie, precizează reprezentanții companiei „Servier”.

„În aprilie 2013, din cauza identificării unui risc cardiovascular, Agenția Europeană a Medicamentului a restricționat condițiile de utilizare a Protelos în așteptarea unei reevaluări complete a beneficiilor și riscurilor sale”, informează reprezentanții companiei farmaceutice „Servier”.

Medicamentul Protelos a stârnit primele suspiciuni în octombrie 2011, când Agenția Franceză a Medicamentului i-a avertizat pe profesioniștii din domeniul sănătății să limiteze utilizarea acestui medicament din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase și a riscului de alergie. Totodată, a fost sesizată Agenția Europeana a Medicamentului, care să reevalueze raportul risc-beneficiu al produsului farmaceutic. În martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Sănătate a recomandat noi contraindicații pentru utilizarea medicamentului, estimând totuși că beneficiile acestuia sunt mai multe decât riscurile pe care le prezintă. În martie 2012, Agenția Europeană a Medicamentului a restricționat condițiile de utilizare ale madicamentului Protelos, după ce a identificat existanța unui risc cardiovascular, asteptând o nouă reevaluare completă a beneficiilor și riscurilor. Atunci însă s-a estimat că medicamentul are totuși mai multe beneficii decât riscuri.

Potrivit Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova, medicamentul Protelos nu este înregistrat în țara noastră.

„Acest preparat nu este înregistrat. Totuși, dacă se va solicita înregistrarea acestui medicament, vom refuza, motivând recomandarea Comitetului European de Farmacovigilență”, susține Ludmila Bumacov, vicedirectorul AMDM.

Totuși, aceasta mai spune că decizia finală aparține Comisiei Europene și nu Comitetului European de Farmacovigilență, de aceea o decizie finală va fi luată numai după verdictul lor.

Articole relaționate:

Medicamentele ce conțin Tolperisonum vor fi retrase și de pe piața farmaceutică din Moldova, la aproape un an după ce au fost interzise în Europa

Medicamentele ce conțin ketoconazol vor fi interzise și în Moldova. Responsabili de la Agenția Medicamentului au găsit documentul oficial al Comisiei Europene

Agenția Medicamentului de la Chișinău, în așteptarea deciziei finale a Comisiei Europene pentru a retrage din farmacii preparatele ce conțin ketoconazol

Milioane de copii din întreaga lume ar putea deveni obezi în următorii 15 ani. Experții cer taxe pe zahăr și restricții la publicitatea alimentelor nesănătoase

Speranță pentru pacienți oncologici. Un om de ştiinţă spaniol a găsit leacul pentru cancerul pancreatic

Nouă bebeluși au murit în doar câteva zile la o maternitate din Rusia. Medicii riscă închisoare

Tag:

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.