Centrul PAS, despre proiectul de lege cu privire la medicamente: E necesar de a echilibra protecția inovațiilor farmaceutice cu accesul la medicamente

Sursa Foto: MSMPS

Irina Papuc

27 noiembrie, 2023, 15:12

Vizualizări: 801

Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS) a publicat un set de recomandări adresate Ministerului Sănătății în legătură cu proiectul de lege cu privire la medicamente. Aceste recomandări vizează armonizarea legislației naționale cu cea a Uniunii Europene și îmbunătățirea accesului la medicamente sigure, eficiente și de calitate.

Necesitatea reformei

Conform Centrului PAS, reforma legislației farmaceutice este „o necesitate acută pentru sistemul farmaceutic din Republica Moldova”, în contextul armonizării cu legislația UE și progreselor științifice și tehnologice. Această necesitate se aliniază cu reformele ample inițiate de UE în ultimii 20 de ani în acest domeniu.

Observații generale

Centrul PAS a evidențiat că proiectul de lege conține termeni neuniformi pentru aceleași entități sau procedee, ceea ce poate crea confuzii și bariere în aplicarea legii. De exemplu, există patru termeni diferiți pentru același subiect: „Deținătorul autorizației de punere pe piață al medicamentului, titularul autorizației de punere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață, deținătorii certificatelor de înregistrare”. Astfel, Centrul recomandă utilizarea unui termen unic.

Un aspect important observat de Centrul PAS se referă la posibilitatea ca noul proiect de lege să limiteze numărul de solicitări pentru autorizarea unui medicament. Există îngrijorări că formulările actuale ar putea limita accesul la medicamente generice și biosimilare, esențiale pentru tratamentul unor boli rare și a altor afecțiuni cu opțiuni terapeutice limitate. Spre exemplu, articolul 49 specifică: „O autorizație de punere pe piață se acordă numai unui solicitant înregistrat în Registrul de stat al persoanelor juridice și al întreprinzătorilor individuali al Republicii Moldova sau într-un stat membru UE”. „Putem înțelege că această formulare poate limita depunerea cererii de către solicitanți din alte țări ca de exemplu: Australia, SUA, Japonia, alte țări dacă nu vor fi înregistrați în UE sau RM. Menționăm că această reglementare poate fi valabilă doar odată cu acceptarea RM în UE”, comentează autorii recomandărilor.

Importanța clarificărilor și includerii de atribuții esențiale pentru AMDM

Centrul PAS subliniază necesitatea clarificării și completării atribuțiilor pentru Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), pentru a asigura o monitorizare eficientă și gestionarea riscurilor în domeniul farmaceutic. Lista atribuțiilor propuse necesită revizuire pentru a evita barierele în realizarea politicilor de sănătate și pentru a îmbunătăți performanța sectorului farmaceutic, crede Centrul PAS, care amintește că politica de stat în domeniul Medicamentului a fost aprobată cu 21 de ani în urmă, prevederile căreia în mare parte sunt depășite de timp.

„Atribuțiile incluse în proiectul de lege pentru Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) în articolul 3 nu abordează complex rolul acesteia și nu include sarcini care ar contribui la sporirea transparenței pentru domeniul farmaceutic, dispunerea de instrumente și sisteme pentru gestionarea și anticiparea riscurilor de calitate, de întreruperi în aprovizionare cu medicamente, de monitorizarea continue a consumului de medicamente în scopul de a optimiza calitatea serviciilor și bugetelor alocate

(...) Normele propuse în proiectul de lege nu obligă tranșant AMDM să asigure eficiența şi inofensivitatea medicamentelor, conformitatea lor cu standardele calității, stabilite, în procesul elaborării şi fabricării medicamentelor, a cerințelor care asigură conformitatea lor cu standardele respective, precum este reglementată în Legea nr.1409/1997. Astfel aceste prevederi din Legea nr.1409/1997 reprezentă unul din obiectivele majore în baza căreia se stabilesc atribuțiile AMDM”.

O listă de atribuții pentru AMDM

În acest context, experții Centrului PAS au evidențiat o listă de atribuții are necesită de a fi incluse și/sau completate sau revăzute în proiectul de lege, pentru a evita barierele în realizarea politicilor în sistemul de sănătate și domeniul farmaceutic:

1) „Colectează, procesează și generează sistematic informații și dovezii pentru monitorizarea si evaluarea atingerii obiectivelor, indicatorilor și prevenirea riscurilor în asigurarea disponibilității și accesului financiar la medicamente, prestarea serviciilor de către agenții economici licențiați /autorizați în domeniul farmaceutic”;

2) „Ține evidența statistică în domeniul activității farmaceutice și consumului de medicamente”;

3) Atribuția ce ține de expertiza și înregistrarea medicamentelor (...);

4) De a clarifica diferența pentru două atribuții care se repetă în mare parte – „Efectuează controlul calității medicamentelor de uz uman, atât autorizate cât și a celor neautorizate, autohtone și de import” și „efectuează controlul calității medicamentelor, conform actelor normative în vigoare”;

5) „Stabilește condițiile de licențiere a activității farmaceutice, în conformitate cu legislația”;

6) „Furnizează informații despre medicamente”;

7) „Efectuează studii în domeniul farmaceutic”;

8) Nu este clar dacă atribuția cu referire la prețurile de producător la medicamente se modifică pentru AMDM și se va rezuma doar la avizare si înregistrare în Catalogul național de prețuri în conformitate cu metodologia aprobata de Guvern, dar funcția de aprobare va fi atribuită Ministerului Sănătății?

9) „Elaborarea și publicarea anuală a rapoartelor de statistică și monitorizarea performanței pentru toate ariile din domeniul farmaceutic”;

10) „Dezvoltarea și gestionarea sistemului informațional digitalizat de trasabilitate al medicamentelor”.

Confruntarea cu riscurile de lipsă a medicamentelor

O preocupare majoră exprimată de Centrul PAS este legată de riscurile de lipsă a medicamentelor de calitate, inofensive și eficiente pe piața farmaceutică. Proiectul de lege nu pare să ofere soluții suficiente pentru gestionarea acestor riscuri, fiind amintit contextul pandemiei COVID-19, când deficitul de medicamente a fost o problemă comună atât pentru țările dezvoltate, cât și pentru cele în tranziție.

„Proiectul de lege nu prevede obligația AMDM de publicare a informațiilor privind deficitele reale de medicament, pe o pagină web accesibilă publicului, precum și pentru deținătorul de autorizație de punere pe piață”, atenționează autorii recomandărilor.

Un alt risc observat este cel de limitare a accesului la medicamente generice și biosimilare în piața farmaceutică din Republica Moldova. „În condițiile RM când numărul de medicamente înregistrate în Nomenclatorul de stat este în descreștere, cota plăților din buzunar pentru medicamente este semnificativă; introducerea prevederilor pentru protecție normativă a datelor și protecție pe piață va îngrădi intrarea genericelor și/sau biosimilarilor în RM și va condiționa creșterea costurilor din bugetul sistemului de sănătate sau a gospodăriilor casnice pentru medicamente. Aceste riscuri au fost abordate de nenumărate ori de societatea civilă prin adresări oficiale și studii de analiză”, amintesc experții Centrului PAS.

Aceștia fac referire la prevederea cu privire la protecția datelor privind testările preclinice și studiile clinice pe o perioadă de 5 ani de la data autorizării şi perioadă suplimentară de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă a medicamentului în cauză – sau 3 ani, dacă, în perioada de protecție a datelor, deținătorul certificatului de înregistrare pe piață a medicamentului obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi ale acestuia. Astfel, în total, perioada de protecție pentru medicamentele originale este de 8 ani.

Conform proiectului de lege, termenul „se prelungește până la maxim 11 ani, în cazul în care, în termenul primilor 8 ani, deținătorul autorizației de punere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi, care aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente”.

„Este de neînțeles”, spun experții Centrului PAS, precizând că „noile prevederi vor mări riscurile de limitare a accesului la timp pentru medicamente generice pentru RM, care sunt necesare în special pentru tratamentul maladiilor rare și bolilor cu opțiuni terapeutice limitate”.

Aceștia mai spun că „UE a propus în noua legislație a sa o micșorare a primului prag de protecție normativă de la 10 ani la 8 ani. Aceste inițiativă și argumentele folosite de UE trebuie să inspire grupul de responsabil de elaborarea noii legi a medicamentului din RM pentru a opta spre excluderea acestei norme de protecție pe perioada de până la accederea faptică a RM în UE”.

Concluzii

Centrul PAS îndeamnă la o revizuire aprofundată a proiectului de lege, accentuând necesitatea de a echilibra protecția inovațiilor farmaceutice cu accesul la medicamente generice și biosimilare. Este esențială o abordare mai cuprinzătoare și mai detaliată pentru a asigura că noua legislație va răspunde adecvat nevoilor sistemului de sănătate din Republica Moldova, aliniindu-se totodată cu standardele și practicile UE, spun autorii.

Documentul cu recomandări și comentarii poate fi consultat aici.

Risc crescut de boli diareice acute și hepatită A după inundații

Directorul Spitalulul „Sfântul Arhanghel Mihail”, Mihail Ciobanu, pleacă din funcție, după aproape un an de când a fost acuzat de mai multe angajate de hărțuire sexuală

O tânără din R.Moldova, amendată cu sute de mii de lei pentru obținerea și vânzarea certificatelor de vaccinare false împotriva COVID-19

Tag: legea cu privire la medicamente, medicamente moldova, centrul pas, ministerul sanatatii

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.