EMA anunță două noi efecte adverse pentru vaccinul anti-COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech

Sursa Foto: Ariana Drehsler/AFP

Irina Papuc

05 martie, 2021, 16:06

Vizualizări: 3574

Diareea și voma sunt două noi efecte adverse care pot apărea după vaccinarea cu serul Comirnaty, produs de companiile Pfizer și BioNTech. Noile informații apar în documentul de actualizare publicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) cu privire la vaccinul Comirnaty. Regulatorul european publică lunar informații cu privire la beneficiile și riscurile vaccinurilor aprobate pe piața europeană, odată cu datele acumulate de la producători.

„Cele mai recente date privind siguranța acestui vaccin sunt în concordanță cu profilul cunoscut beneficiu-risc (...) Diareea și vărsăturile după vaccinare au fost identificate ca efecte adverse noi. Beneficiile vaccinului Comirnaty în prevenirea COVID-19 continuă să depășească orice riscuri și nu există modificări în recomandarea utilizării acestui vaccin”, se menționează în actualizarea EMA.

Specialiștii EMA precizează că nu se cunoaște frecvența apariției noilor efecte adverse, precum și nici proporția în care ele se manifestă, acest lucru fiind evaluat în continuare.

În ceea ce privește reacțiile alergice severe (anafilaxie), raportate anterior, EMA menționează că a evaluat cazurile raportate și că rezultatele arată că acestea nu au determinat recomandări pentru modificarea utilizării acestui vaccin. „Anafilaxia continuă să fie monitorizată îndeaproape. Informațiile despre gestionarea anafilaxiei sunt deja disponibile în informațiile despre produs”, precizează EMA.

Totodată, în privința reacțiilor adverse suspectate care s-au soldat cu decese, EMA menționează că PRAC (Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență) a evaluat raportările înregistrate după vaccinarea cu Comirnaty: „În majoritatea cazurilor, progresia bolilor pre-existente (multiple) părea să fie o explicație plauzibilă a decesului. La unii indivizi, îngrijirea paliativă a fost inițiată înainte de vaccinare. Această evaluare a datelor disponibile nu a identificat o problemă de siguranță”.

Amintim că vaccinul Comirnaty al Pfizer/BioNTech a fost autorizat pentru punerea pe piața Uniunii Europene pe data de 21 decembrie 2020, fiind recomandat pentru utilizare persoanelor de peste 16 ani pentru prevenirea dezvoltării COVID-19. Comirnaty conține o moleculă numită mRNA, pe care corpul uman o folosește temporar pentru a produce proteina spike SARS-CoV-2. Molecula mRNA este „răpusă” la scurt timp după vaccinare, iar proteina spike nu cauzează COVID-19.

Înainte ca acest vaccina să fie acceptat pe piața UE, eficacitatea și siguranța medicamentului a fost dovedită prin studii pre-clinice și clinice. Peste 18.000 de persoane au participat, potrivit EMA, la testările clinice. Autoritatea de reglementare atrage atenția că vaccinul, ca și oricare alt medicament, provoacă reacții adverse, iar în acest caz este vorba despre unele ușoare sau moderate.

EMA precizează că producătorul vaccinului Comirnaty trebuie să continue să transmită instituției rezultatele de la principalul studiu clinic care durează timp de 2 ani.

Mai multă transparență în domeniul studiilor clinice. Companiile nu mai pot amâna publicarea rezultatelor pe o perioadă de 7 ani

Premiul Nobel pentru Medicină 2023: cum o descoperire făcută cu 15 ani în urmă a fost decisivă în lupta cu COVID și urma să schimbe istoria vaccinurilor pentru totdeauna

Sute de femei cer despăgubiri din cauza efectelor adverse generate de un dispozitiv contraceptiv

Tag: efecte adverse noi Comirnaty Pfizer vaccin actualizare EMA

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.