Decizia Comitetului pentru medicamente umane (CHMP) al EMA de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor clinice la adulți, precizează EMA într-un comunicat de presă. „Aceste studii indică faptul că Sputnik V declanșează producerea de anticorpi și celule imune care vizează coronavirusul SARS-CoV-2 și pot ajuta la protejarea împotriva COVID-19”, se menționează în comunicatul oficial al EMA.

Potrivit regulatorului european în domeniul medicamentului, EMA va evalua datele pe măsură ce devin disponibile pentru a decide dacă beneficiile depășesc riscurile. Respectiv, revizuirea continuă va avea loc până când vor fi disponibile suficiente dovezi care să determine depunerea cererii oficiale pentru autorizarea introducerii pe piață a medicamentului.

„EMA va evalua conformitatea Sputnik V cu standardele obișnuite ale UE în ceea ce privește eficacitatea, siguranța și calitatea produselor medicamentoase. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală aplicație datorită muncii efectuate în timpul revizuirii continue. EMA va informa despre momentul depunerii cererii de autorizare de introducere pe piață pentru vaccin”, a mai transmis instituția europeană.

Specialiștii se așteaptă ca Sputnik V să funcționeze prin pregătirea corpului pentru a se apăra împotriva infecției cu virusul SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine pe suprafața sa exterioară, numite proteine Spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca COVID-19.

Sputnik V este alcătuit din două virusuri diferite care aparțin familiei adenovirusului, Ad26 și Ad5. Aceste adenovirusuri au fost modificate pentru a conține gena pentru producerea proteinei spike SARS-CoV-2; acestea nu se pot reproduce în organism și nu provoacă boli. Cele două adenovirusuri sunt administrate separat: Ad26 este utilizat în prima doză și Ad5 este utilizat în a doua pentru a spori efectul vaccinului.

Potrivit reglementărilor europene, procesul de „revizuire continuă” are loc pentru a grăbi evaluarea unui medicament în timpul unei urgențe de sănătate publică. În mod normal, toate documentele și datele depuse pentru începerea evaluării, respectiv obținerea autorizării de punere pe piață trebuie să fie gata la începutul procesului. În cazul „revizuirii continue” Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA analizează datele odată ce acestea sunt disponibile în urma derulării studiilor clinice de către producător. Odată ce membrii Comitetului decid că există suficiente informații, compania poate înregistra cererea formală pentru autorizare.