ALERT// Agenția Medicamentului a suspendat certificatul de înregistrare a biosimilarului Strim

Sursa Foto: Radio Europa Liberă/ Sergiu Culeac

Irina Papuc

26 iulie, 2019, 13:40

Vizualizări: 4902

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale anunță că a decis suspendarea certificatului de înregistrare pentru biosimilarul Strim, pe motiv de raportare a reacțiilor adverse.

Ieri s-ar fi întrunit Comisia Medicamentului pe lângă Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru a evalua profilul de siguranță a produsului STRIM, soluție injectabilă 100 UI/ml 10 ml N1, DCI: Insulinum glarginum, producător Farmak, Ucraina. Decizia finală a fost de suspendare a certificatului de înrgistrare până la evaluarea complexă a acestuia:

„În legătură cu faptul că numărul de raportare a reacțiilor adverse la acest medicament a crescut progresiv, totodată, fiind raportate reacții adverse grave, Comisia a decis suspendarea Certificatului de Înregistrare (conform Articolul 113, Suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului, Capitolul II din Legea Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică) pentru produsul medicamentos Strim, soluție injectabilă 100 UI/ml 10 ml N1 (DCI: Insulinum glarginum), deținător/ producător Farmak (Ucraina), până la elucidarea documentării calității, inofensivității și siguranței medicamentului dat (proces verbal nr. 7 al Comisiei Medicamentului pe lângă Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)”.

Totodată, „Comisia Medicamentului se obligă să informeze Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale despre decizia sa și va solicita organizarea unei ședințe extraordinare a Comisiei de specialitate a ministerului, dar și cu reprezentanții producătorului a acestui produs”, mai anunță Agenția.

De altfel, nu este clar cum va fi pusă în practică această decizie, având în vedere că Strim este utilizat în continuare de către oamenii cu diabet, iar altă alternativă nu există decât dacă aceștia își cumpără insulina din buzunarul propriu. Ieri, secretarul de stat Boris Gîlca susținea că va fi solicitată o expertiză internațională de evaluare a preparatului Strim.

O tânără din R.Moldova, amendată cu sute de mii de lei pentru obținerea și vânzarea certificatelor de vaccinare false împotriva COVID-19

Trei membri ai Comisiei medicale din Ialoveni ar fi acceptat mită de mai multe ori pentru a elibera certificate medicale șoferilor

Sistemul informațional de înregistrare a certificatelor de naștere și deces, aprobat de Guvern

Tag: strim suspendat certificat inregistrat insulina

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.