OMS a validat vaccinul Sinovac pentru utilizare de urgență
Irina Papuc
02 iunie, 2021, 10:57
Vizualizări: 2940
OMS a validat pe 1 iunie vaccinul Sinovac-CoronaVac COVID-19 pentru utilizare de urgență. Vaccinul este produs de compania farmaceutică Sinovac din Beijing.
„Lumea are nevoie disperată de mai multe vaccinuri COVID-19 pentru a soluționa uriașa inechitate în ceea ce privește accesul din întreaga lume”, a declarat dr. Mariângela Simão, director adjunct general pentru accesul la produse de sănătate al OMS. „Îi îndemnăm pe producători să participe la Facilitatea COVAX, să își împărtășească cunoștințele și datele și să contribuie la controlul pandemiei”, a completat ea.
Includerea în Emergency Using List este o condiție prealabilă pentru toate vaccinurile care urmează să participe în cadrul mecanismului COVAX, dar și pentru achizițiile internaționale. De asemenea, permite țărilor să-și accelereze propria aprobare de reglementare pentru a importa și administra vaccinuri COVID-19.
EUL evaluează calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19, precum și planurile de gestionare a riscurilor. Evaluarea este realizată de un grup de evaluare, compus din experți în reglementare din întreaga lume și un grup consultativ tehnic (TAG), însărcinat cu efectuarea evaluării risc-beneficiu. În baza acestora, se emite o recomandare independentă cu privire la faptul dacă un vaccin poate fi listat pentru utilizare de urgență și, dacă da, în ce condiții.
În cazul vaccinului Sinovac-CoronaVac, evaluarea a inclus inspecții a unității de producție la fața locului. Produsul Sinovac-CoronaVac este un vaccin inactivat. Condițiile generale de stocare îl fac foarte ușor de gestionat și potrivit în special pentru țările cu resurse reduse.
Grupul consultativ strategic al experților în imunizare (SAGE) al OMS a finalizat, de asemenea, revizuirea vaccinului. Pe baza dovezilor disponibile, OMS recomandă utilizarea vaccinului la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, într-un program cu două doze, cu o distanță de două până la patru săptămâni. Rezultatele privind eficacitatea vaccinului au arătat că vaccinul a prevenit boala simptomatică la 51% dintre cei vaccinați și a prevenit COVID-19 sever și spitalizarea la 100% din populația studiată.
Puțini adulți în vârstă (peste 60 de ani) au fost înrolați în studiile clinice, astfel încât eficacitatea nu a putut fi estimată la această grupă de vârstă. Cu toate acestea, OMS nu recomandă o limită de vârstă superioară pentru vaccin, deoarece datele colectate în timpul utilizării ulterioare în mai multe țări și datele de susținere a imunogenității sugerează că vaccinul va avea probabil un efect protector la persoanele în vârstă. Nu există niciun motiv să credem că vaccinul are un profil de siguranță diferit la populațiile mai în vârstă și mai tinere. OMS recomandă ca țările care utilizează vaccinul în grupele de vârstă mai înaintată să efectueze monitorizarea siguranței și eficacității pentru a verifica impactul scontat și să contribuie la îmbunătățirea recomandării pentru toate țările.
După includerea în Emergency Using List, companiile producătoare de vaccinuri trebuie să-mi asume aangajamentul să continue să genereze date care să permită licențierea completă și precalificarea OMS a vaccinului. Procesul de precalificare a OMS va evalua datele clinice suplimentare generate din studiile și din utilizarea vaccinului pe o bază continuă pentru a se asigura că vaccinul îndeplinește standardele necesare de calitate, siguranță și eficacitate pentru o disponibilitate mai largă.
Amintim că OMS a inclus până acum în EUL vaccinurile Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna și Sinopharm pentru utilizare de urgență.
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
25 aprilie, 2018, 12:28
Cele mai citite
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
„Au scos-o moartă...Capul copilului ieșea și se ducea înapoi ...
27 decembrie, 2023, 18:32
„Felul în care îmi vorbesc medicii de la Anenii Noi, mă fac ...
22 noiembrie, 2023, 10:22
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,42 %