Membrii organizației deduc acest lucru din multiplele modificări care s-au făcut în ultimele trei luni la licitațiile publice de procurare a insulinei, testelor de măsurare a glicemiei și lanțetelor, dar și al ordinului de autorizare a produselor medicamentoase de uz uman al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMED). Reprezentanții Asociației Tinerilor cu Diabet atenționează autoritățile că la nivel mondial biosimilarul insulinei Glargin nu este suficient testat clinic, prin urmare nu se știe ce consecințe pentru sănătate ar putea avea administrarea lor pe termen mediu și lung.

Asociația prezintă mai multe argumente care ar arăta ca în 2019 bolnavii cu diabet de Tip 1, dependenți de insulină, vor fi asigurați anume cu biosimilarul Strim. Reprezentanții acesteia fac trimitere la ordinul AMED din 29 octombrie prin care preparatul, sub formă de cartușe și capsule, de 10 și 3 ml, a fost autorizat pe piața Republicii Moldova. Acesta este produs de compania farmaceutică Farmak din Ucraina.

scribd ORDIN

În aceeași zi, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) a operat modificări în anunțul licitației și a prelungit termenul acesteia, deși inițial anunțase concurs de procurare a insulinei pe 28 septembrie. Potrivit licitației, care ar fi trebuit să se încheie pe 9 noiembrie, statul urma să cumpere analogi de insulină, așa cum cumpărase și în alți ani de la producători renumiți precum NovoNordisk (Danemarca), Sanofi (Franța) Eli Lilly (SUA). De altfel, în anunțul licitației, responsabilii CAPCS au greșit inclusiv denumirea programului național de diabet, făcând referință la cel de până la anul 2017.

Asta reiese din licitația publică nr. 18/03958 privind cererea de oferte pentru achiziționarea, printre altele, a pozițiilor:

- Insulinum aspartum, 100 UI/ml, 3 ml, 50.040 penuri preumplute
- Insulinum detemirum, 100 UI/ml, 3 ml, 23.895penuri preumplute
- Insulinum glarginum, 100 UI/ml, 3 ml, 67.590 penuri preumplute
- Insulinum glulisinum, 100 UI/ml, 3 ml, 18.765 penuri preumplute
-    Insulinum lispro, 100 UI/ml, 3 ml, 5.535 penuri preumplute.

Potrivit cerințelor licitației, insulina urmează să fie livrată țării în 2 tranșe – în martie, apoi în septembrie 2019.

După ce AMED a autorizat intrarea Strim pe piața din Moldova, CAPCS a modificat condițiile licitațiilor și termenele limită de depunere a ofertelor de 5 ori.

Astfel, pe 29 octombrie, CAPCS prevede adăugarea formei de livrare în cartuș a insulinei Glargine, pe lângă cea de pen preumplut și schimbă data-limită de prezentare a ofertelor -  20 noiembrie 2018. Detalii aici:

Pe 16 noiembrie din nou sunt modificate condițiile de livrare a insulinei  Glargin în cartuș – prin faptul că distribuitorul se obligă să ofere cartușele cu 13 mii 350 penuri compatibile, gratuit, la fel, forma de livrare în cartuș a insulinei lispro, e suplinită cu obligația de a pune la dispoziție  650 de penuri compatibile, gratuit.

Aceeași notă prevede adăugarea lotului - Teste pentru măsurarea nivelului de glicemie și este modificată din nou data-limită de prezentare a ofertelor - 30 noiembrie 2018. Totodată, crește bugetul alocat pentru procurarea insulinei de la 21,644 milioane MDL - la 109,423 milioane MDL. Detalii aici:

Pe 19 noiembrie 2018 sunt incluse modificări la specificațiile tehnice pentru testele de măsurare a glicemiei, precum și la criteriile de evaluare  - „cel mai mic preț” , fără TVA, conform tuturor cerințelor. Detalii aici:

În nota informativă din 20 noiembrie 2018 este prevăzută excluderea ofertei de lanțete,  dispozitive de înțepare  și a husei pentru glucometru care urma să fie oferită gratuit. Detalii aici:

Pe 21 noiembrie 2018, modificările prevedeau  achiziționarea a 32.951.200 teste pentru măsurarea glicemiei pentru 97.500 persoane/glucometre cu dispozitiv de înțepare și 10 lanțete în set care urmau să fie oferite gratuit. Detalii aici:

Modificările operate într-un termen atât de scurt sugerează că biosimilarul Strim, dar și testele pentru măsurarea glicemiei urmează să fie importate de la anumiți producători, cred reprezentanții Asociației Tinerilor cu Diabet.

De altfel, în conferința de presă organizată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului Zaharat, ministra Silvia Radu spunea că începând cu 2019 toți bolnavii de diabet din Moldova vor fi asigurați cu insulină sub formă de cartușe, întrucât o parte din insulina în flacoane nu este folosită și astfel s-ar pierde.

Din documentele în posesia cărora a intrat Sănătate INFO aflăm că, cel puțin în cazul testelor de măsurare a glicemiei la prima licitație anunțat de CAPCS, doar PolisanoPrim, succesoarea firmei Glavirux a fortei ministre a Sănătății Ruxanda Glavan, a indicat prețul de procurare a glucometrelor și testelor de măsurare a glicemiei, în comparație cu alte 2 companii care ar fi participat la licitație. PolisanoPrim a propus procurarea testelor de glicemie CleverChek TD-4227 cu doar 65 de bani per unitate și oferirea glucometrelor gratis.

Surse care au dorit să-și păstreze anonimatul au declarat pentru Sănătate INFO că potrivit rezultatului prelimirar al licitației, statul urmează să asigure cu Strim aproximativ 40% din necesitățile de insulină pentru pacienți. Firma care a câștigat licitația ar fi distribuitorul de medicamente Esculap-farm.

Pe pagina oficială, compania se prezintă drept unul dintre cei mai importanți furnizori angrosiști, care activează în Moldova din 1997, iar odată cu introducerea asigurării obligatorii de asistență medicală acordă o atenție deosebită „realțiilor cu sectorul spitalicesc și Agenția Medicamentului din Republica Moldova”.

Vom aminti că în 2016, AMED a modificat regulamentul cu privire la autorizarea importului medicamentelor neautorizate în Moldova, care a permis accesul în spitalele din Moldova a biosimilarelor insulinei umane Humodar, produsă de compania ucraineană INDAR. Medicamentele sunt incluse în lista celor compensate de către stat.

Ce spun medicii despre administrarea insulinei produsă de un producător mai puțin cunoscut pe piața mondială a medicamentelor?

Gheorghe Caradja, medic endocrinolog

„Toată lumea vrea analogi de insulină. În România aproximativ 90% dintre pacienți primesc analogi de insulină, dar la noi ies din încurcătură cum pot. Dacă au bani mai mulți, cumpără analogi, dacă au bani mai puțini – cumpără o parte de analogi pentru copii, iar pentru ceilalți cumpără altfel de insuline. La noi acum insulinele care sunt bune. Numai să nu cumpere insuline ucrainești de la fabrici neserioase. Dacă au decis să le cumpere din Ucraina, înseamnă că decizia e proastă. Numai ca să facă economii.

Calitatea analogilor de insulină este mai bună și efectul este mai garantat. Pacienții tratați cu analogi, adică cu medicamentul original, nu fac complicații, dar dacă recomandăm insuline de calitate nu prea bună, nu se tratează bine, glucoza nu este ținută sub control, fac complicații, iar complicațiile pe urmă vor costa mai mult decât insulina care se consideră acum mai scumpă.

Acești pacienți pot face complicații la ochi – retinopatie diabetică, unii pot orbi, la rinichi – pot face nefropatie diabetică, unii chiar decedează din cauza acestei maladii, gangrenă diabetică, picior diabetic cu amputație. Ar fi deștept să se cumpere insulină care este produsă de producători specializați în producerea ei”, a precizat Caradja.

Ministerul Sănătății nu a discutat problema introducerii pe piață a biosimilarelor de insulină

Lorina Vudu, președintele Comisiei de specialitate Endocrinologie la Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, șefa Catedrei Endocrinologie a USMF „N.Testemițanu” a declarat pentru Sănătate INFO că până acum nu s-a pus în discuție la minister ca la licitații să participe și preparatele biosimilare. Asta deși de un an, cel puțin în cazul insulinei, există precedent. Atât medicii, cât și pacienții sunt puși în fața faptului împlinit, fiind nevoiți să accepte medicamentele oferite de către stat. Lorina Vudu a lăsat să se înțeleagă că acest lucru se întâmplă, deoarece legislația cere să fie cumpărate cele mai ieftine medicamente. Am întrebat-o ce crede dumneaei, în calitate de specialist în endocrinologie, despre decizia statului de a cumpăra insulină modificată.

„Cred că trebuie să utilizăm acele preparate, de eficiența cărora deja ne-am convins. Acum, sunt utilizate de către pacienți preparate existente pe piața farmaceutică a țării, pe parcursul mai multor ani. Ca urmare, noi cunoaștem efectele acestora asupra organismului, pentru că pacienții au fost monitorizați în timp. Orice preparat nou introdus în tratamentul persoanelor cu patologii cronice, întotdeauna va prezenta niște riscuri. În cazul diabetului vorbim despre complicații acute și cronice. Cele cronice, se dezvoltă pe parcursul a mai multor ani, astfel noi nu putem determina pe parcursul unui singur an dacă un medicament are sau nu consecințe asupra organismului”, a precizat Lorina Vudu.

Deși problema e bine cunoscută printre specialiștii în domeniu, nu este clar de ce nu a fost pusă în discuție până acum la Ministerul Sănătății, or, licitația publică de procurare a biosmilarelor de insulină deja s-a încheiat pentru anul 2019.

Dacă statul renunță la analogii de insulină produsă de marii producători mondiali, există riscul ca aceștia în general să renunțe la piața Republicii Moldova.

Potrivit Programului Naţional de prevenire și control al diabetului zaharatpentru anii 2017-2021 şi a Planului de acţiuni privind implementarea acestuia, statul se oblige să asigure pacienți cu diabet cu tratament și dispozitive de autocontrol a insulinei după cum urmează:

Asigurarea accesului a 100% dintre copiii pînă la 18 ani cu 5 teste pe zi

Asigurarea a 100% dintre femeile însărcinate (cu diabet preexistent și gestațional) cu 5 teste pe zi

Asigurarea a 100% dintre persoanele tratate cu insulină (regim bazal-bolus) cu teste pentru autocontrol, în număr de număr de pacienți tratați cu insulină (regim bazal-bolus) asigurați cu 100 de teste pe lună;

Asigurarea persoanelor cu diabet zaharat de tip 1 asiguraţi cu analogi de insulină

Asigurarea a 80% dintre persoanele tratate cu antidiabetice orale (ADO), cu teste pentru autocontrol, în număr de 100 de teste pe an

Asigurarea a 100% dintre copii și femei însărcinate cu glucometre

Asigurarea a 50% dintre pacienții aflați la tratament cu insulină (regim bazal-bolus) cu glucomentre

Despre companiile care au asigurat majoritar piața analogilor de insulină la nivel mondial

Vom mai adăuga că la nivel mondial Sanofi se plasează în acest an printre primele 10 companii farmaceutice din lume, iar analogul insulinei Lantus e în top 3 cele mai vândute medicamente.

Novo Nordisk e la fel o companie farmaceutică globală, specializată în tratamentul diabetului zaharat deja de aproape 100 de ani.

Și Eli Lilly este o companie americană cu tradiție, deși a fost implicată acum câțiva ani într-un scandal de dare de mită pentru care a trebuit să plătească zeci de milioane de dolari.

Potrivit datelor Ministerului Sănătății, în Republica Moldova numărul persoanelor cu diabet zaharat este în creștere. Astfel, în 2017 au fost luați la evidență 104.749 bolnavi de diabet cu 8.098 mai mult decât în 2016, dintre care 20% sunt bolnavi de diabet de tip 1 și 80 % de tip 2, dintre care 400 sunt copii.